2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49
Rockville, MD - Die FDA hat die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Kennzeichnung für Droperidol (Inapsine® - Akorn Pharmaceuticals Inc), ein Beruhigungsmittel zur Vorbehandlung von Anästhesie, zur Behandlung von Übelkeit nach Anästhesie und als Beruhigungsmittel für aufgeregte Patienten, verschärft. Das Medikament wurde mit tödlichen Herzrhythmusstörungen in Verbindung gebracht.
Das Medikament warnt derzeit vor plötzlichen Todesfällen bei Dosen> 25 mg bei Patienten mit einem Risiko für Herzrhythmusstörungen. Laut einer Pressemitteilung der FDA haben neuere Untersuchungen gezeigt, dass eine QT-Verlängerung - die zu Torsades de Pointes (TdP) führen kann - innerhalb von Minuten nach Injektion einer Droperidol-Dosis am oberen Ende des markierten Dosisbereichs auftreten kann. Es gab auch Berichte über TdP innerhalb oder unterhalb des derzeit gekennzeichneten Dosisbereichs sowie Berichte über plötzlichen Tod oder andere schwerwiegende Herzereignisse.
Die neue Kennzeichnung enthält eine Black-Box-Warnung, die Ärzte auf das Potenzial für Herzrhythmusstörungen während der Arzneimittelverabreichung hinweist und die Verwendung alternativer Medikamente bei Patienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen empfiehlt. Die FDA wird weiterhin die Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen für Droperidol überwachen, um festzustellen, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Akorn Pharmaceuticals sendet einen "Dear Healthcare Professional" -Brief an Ärzte, Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe in den USA, in dem die Black-Box-Warnungen erläutert und das Potenzial einer QT-Verlängerung oder TdP mit Droperidol hervorgehoben werden. Patienten und Gesundheitsdienstleister können das Unternehmen unter 1-888-519-8384 anrufen, um weitere Informationen zu erhalten.
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