2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49
NEW YORK (Reuters) - Das Institute for Clinical and Economic Review (ICER), eine kleine, aber einflussreiche Forschungsgruppe mit Sitz in Boston, hat einen Vertrag mit dem privaten Technologieunternehmen Aetion unterzeichnet, um die Verwendung von Patientengesundheitsdaten in seinen Berichten darüber zu unterstützen, ob einzelne Medikamente vorliegen sind richtig festgesetzt.
Große nationale Regulierungsbehörden, darunter die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration) und das britische National Institute for Health and Care Excellence (NICE), erwägen, verstärkt Daten zu verwenden, die außerhalb klinischer Studien zur Wirksamkeit von Behandlungen gesammelt wurden und häufig als "real" bezeichnet werden Daten.
Die FDA führt ein Pilotprojekt durch, bei dem die Datenbank von Aetion mit Versicherungsansprüchen verwendet wird, um die Ergebnisse klinischer Studien zu replizieren. Dies ist Teil der Anforderung, die Gesundheitsgesetze einzuhalten, die als 21st Century Cures Act bezeichnet werden. Es wird versucht festzustellen, unter welchen Umständen solche Daten klinische Studien ersetzen könnten, die seit langem die Grundlage der Arzneimittelregulierung bilden.
Der frühere FDA-Kommissar Scott Gottlieb ist Vorstandsmitglied bei Aetion.
Durch die Vereinbarung mit Aetion erhält ICER Zugriff auf die Schadensdatenbank, um die Kostenwirksamkeitsberichte über die Daten klinischer Studien und andere Informationen von Patienten, Pharmaunternehmen und Forschungsberichten hinaus besser zu informieren.
ICER wird die Verwendung realer Analysen in Folgeberichten darüber testen, wie Patienten verschrieben werden und wie sie auf Behandlungen reagieren, die über einen der beschleunigten Zulassungswege der FDA auf den Markt gekommen sind.
ICER-Präsident Steve Pearson sagte, er könne die Schadensdatenbank von Aetion verwenden, um mehr über den Standard der Behandlung einer Krankheit herauszufinden oder um festzustellen, ob eine größere Anzahl von Patienten in der medizinischen Praxis ähnlich auf Medikamente reagiert wie in streng kontrollierten klinischen Studien.
Beispielsweise könnten Patienten andere Dosierungen als in Studien einnehmen, was die Kosteneffizienz eines Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
ICER ist keine Regierungsbehörde und hat keine Befugnis, Preise festzulegen. Viele große Krankenversicherer berücksichtigen ihre Berichte jedoch, wenn sie mit Arzneimittelherstellern Preise aushandeln und den Patientenzugang bestimmen. Die Arzneimittelhersteller berücksichtigen auch die ICER-Schätzungen, wenn sie Preise für neue Arzneimittel festlegen.
Aetion mit Sitz in New York wird von Risikokapitalgebern finanziert, darunter von Einheiten von Amgen Inc und McKesson Corp sowie von den Arzneimittelherstellern Sanofi SA und Ucb SA sowie dem Krankenversicherer Horizon Health Services.
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