Echtzeit-Glukosekontrolle Während Der Schwangerschaft Erhält CE-Kennzeichnung

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-25 04:56

Das Dexcom G6 CGM-System (Continuous Glucose Monitoring) hat nach Angaben des Entwicklers Dexcom ab Anfang April in Großbritannien die CE-Kennzeichnung für die Verwendung während der Schwangerschaft in der Europäischen Union (EU) erhalten.

"Dexcom G6 ist das erste Echtzeit-CGM mit einem CE-Zeichen für Diabetes in der Schwangerschaft. Aufgrund seiner Verfügbarkeit können Frauen während der Schwangerschaft zwischen den beiden zugelassenen Geräten wählen [das andere ist FreeStyle Libre, Abbott]", sagte Prof. Helen Murphy, klinische Professorin in Medizin (Diabetes und Schwangerschaftsvorsorge), Norwich Medical School, Universität von East Anglia, die kürzlich Studien zur Verwendung von CGM bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes durchgeführt hat.

Das Gerät liefert Frauen viel mehr Echtzeitinformationen, um ihren Glukosespiegel von Minute zu Minute und von Tag zu Tag zu verwalten, damit sie Ernährung und Insulin anpassen können, fügte der Forscher und Kliniker hinzu. Frauen mit Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaftsdiabetes benötigen normalerweise sechs oder mehr Fingerabdrucktests pro Tag. CGM macht Fingerabdrücke überflüssig und bietet Patienten Tag und Nacht regelmäßige Updates und Warnungen.

"Das ist wirklich aufregend, auch weil es das einzige Echtzeit-CGM mit Alarm ist. Im Moment verwenden wir das Libre [FreeStyle Libre], das sehr gut ist und ein CE-Zeichen für die Verwendung in der Schwangerschaft hat, aber es ist kein Echtzeit-CGM ", erklärte Prof. Murphy.

Laut Entwickler sammelt der Dexcom G6 über einen Zeitraum von 10 Tagen Echtzeit-Glukosedaten und kann in den Blind- oder Unblind-Modus umgeschaltet werden. Im nicht blinden Modus können Patienten ihre Glukosedaten in einer mobilen App anzeigen, um Einblicke zu gewinnen und Behandlungsentscheidungen in Echtzeit zu treffen.

Das Echtzeitelement von Dexcom G6 ist für Frauen so wichtig, insbesondere für Frauen mit Typ-1-Diabetes, bemerkt Prof. Murphy. "Es gibt Frauen das Vertrauen, die Dosis nach Bedarf zu erhöhen. Mit fortschreitender Schwangerschaft werden Frauen insulinresistenter und benötigen größere Dosen [Insulin], aber es ist ein Gleichgewicht zwischen zu viel und der Mutter mit niedrigem Zuckergehalt zu finden im Vergleich zu nicht genug mit den damit verbundenen Komplikationen für das Baby."

Beim Echtzeitsystem wird ein Alarm ausgelöst, wenn der Glukosespiegel der Frau zu niedrig ist. Bei einem Typ-1-Patienten besteht eine gewisse Sicherheit darin, die ganze Nacht schlafen zu können, da ein Glukosespiegel unter 3 mmol / l fällt, erklärte sie.

Diabetes in der Schwangerschaft kontrollieren

Eine unzureichende Kontrolle von Diabetes in der Schwangerschaft kann zu Präeklampsie, Babys mit hohem Gestationsalter (verbunden mit Geburtskomplikationen und langfristigem Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes) und Babys mit niedrigem Glukosespiegel führen, die eine Aufnahme in die Schwangerschaft benötigen Neugeborenen-Intensivstation (NICU).

Für Frauen mit Typ-1-Diabetes außerhalb der Schwangerschaft stützen die Beweise die Verwendung von Echtzeit-CGM mit Alarmen, betonte Prof. Murphy. "Wir wissen, dass Alarme in Echtzeit von Vorteil sind, wenn das Risiko einer Hypoglykämie besteht, und eine Schwangerschaft ist natürlich eine Zeit, in der ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämie besteht."

Echtzeit-CGM im NHS-Langzeitplan

Im Rahmen des 10-Jahres-NHS-Langzeitplans wurde ab dem 1. April 2020 Echtzeit-CGM für alle schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes zugelassen, und das Nationale Institut für Exzellenz in Gesundheit und Pflege (NICE) überprüft derzeit die Richtlinien.

Im vergangenen Jahr führten Prof. Murphy und Kollegen eine Kostenanalyse durch, bei der Daten aus der wegweisenden randomisierten kontrollierten CONCEPTT-Studie (RCT) mit Kostendaten von NHS England und dem Hersteller kombiniert wurden, um die budgetären Auswirkungen der Verwendung von Echtzeit-CGM zu ermitteln. Dies zeigte, dass durch die Anwendung von CGM bei einer Kohorte von mehr als 1400 Frauen, die aus dem National Pregnancy in Diabetes Audit 2016 stammen, mehr als 9, 5 Mio. GBP eingespart worden wären.

Wie von Medscape Medical News zu diesem Zeitpunkt berichtet, zeigte die CONCEPTT-Studie, dass CGM die Gesundheitsergebnisse von Neugeborenen im Vergleich zu Fingerabdrucktests verbesserte. "Ein Hauptvorteil der Verwendung von CGM besteht darin, das Risiko für Babys im Gestationsalter zu halbieren und das Risiko für die Aufnahme in die Intensivstation zu halbieren, und für diejenigen Babys, die die Intensivstation besuchen müssen, weniger Zeit", sagte Prof. Murphy.

Health Technology Wales hat bereits Daten aus der CONCEPTT-Studie ausgewertet, ebenso wie Daten aus anderen Studien, in denen die Verwendung von CGM bei Typ-1-Diabetes untersucht wurde. "Sie kamen zu dem Schluss, dass der Glukosespiegel der Mutter von Vorteil ist, und eine systematische Überprüfung [in der Schwangerschaft] ergab, dass die Präeklampsie von Vorteil ist. Außerdem wurde der Bedarf an und die Dauer der Intensivstation täglich verringert. SIGN-Richtlinien in Schottland werden auch in dieser Hinsicht überprüft ", bemerkte Prof. Murphy.

Es ist möglich, Dexcom G6 bei Typ-2-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes zu verwenden, aber die bisherigen Erkenntnisse unterstützen nur die Kosteneinsparung bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes. Es gibt noch keine Hinweise auf Typ-2-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes, sagte Prof. Murphy.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat das von Medscape im Jahr 2018 gemeldete integrierte CGM Dexcom G6 genehmigt. Es ist das erste derartige Gerät, das mit verschiedenen Arten kompatibler Geräte und elektronischer Schnittstellen, einschließlich Insulinpumpen und Blutzuckermessgeräten, interoperabel ist.

Begleitend zum CGM-Gerät ermöglicht die Dexcom G6-App den Austausch der Glukoseinformationen eines Patienten mit bis zu fünf Personen, die über die separate Dexcom Follow App verfügen. Dies bedeutet, dass Familienmitglieder und Ärzte den Glukosespiegel eines Patienten bei Bedarf fernüberwachen können.

"Der nächste Schritt besteht darin, es jetzt im gesamten NHS für die 2000 Frauen bereitzustellen, die es brauchen", sagte Prof. Murphy.

COI: Professor Murphy erhielt Honorare für Vorträge von Medtronic, Roche, Novo Nordisk und Eli-Lilly und ist Mitglied des Medtronic European Advisory Board.