2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Eptinezumab-jjmr (Vyepti, Lundbeck) zugelassen, das erste intravenöse (IV) Medikament zur Vorbeugung von Migräne, das das Unternehmen angekündigt hat.
Wie bereits von Medscape Medical News berichtet, basiert die Zulassung des Arzneimittels auf Ergebnissen aus zwei klinischen Studien - PROMISE-1 bei episodischer Migräne und PROMISE-2 bei chronischer Migräne.
Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg alle 3 Monate, obwohl einige Patienten von einer Dosis von 300 mg profitieren können, so das Unternehmen. Lundbeck berichtet, dass das Medikament voraussichtlich Anfang April erhältlich sein wird.
Roger Cady, MD, Vizepräsident für Neurologie bei Lundbeck, sagte gegenüber Medscape Medical News, dass das Medikament fast sofort wirksam ist.
"Da es sich um ein IV [Medikament] handelt, hat es einen sehr schnellen Nutzen. Tatsächlich konnten wir am ersten Tag einen Nutzen nachweisen. Wirklich, es wird sich aufgrund seines Profils und der Art und Weise, wie es verabreicht wird, auf den ungedeckten Bedarf an Patienten auswirken und seine Einzigartigkeit ", sagte Cady.
"Vorbeugende Maßnahmen am Tag nach einer Infusion sind wirklich wichtig. Wir haben in unseren Daten, wenn Sie diese Zeit zwischen dem ersten Tag und dem 28. Tag nehmen, ob sie an episodischer Migräne oder chronischer Migräne leiden, dass etwa 30% der Bevölkerung hatten eine Reduzierung der Migränetage um 75% oder mehr in diesem ersten Monat ", fügte er hinzu.
Das klinische Studienprogramm zeigte einen Behandlungsvorteil gegenüber Placebo, der für beide Vyepti-Dosen bereits am ersten Tag nach der Infusion beobachtet wurde, und der Prozentsatz der Patienten mit Migräne war bei Vyepti in den meisten der ersten 7 Tage niedriger als bei Placebo. Das Unternehmen berichtet.
Die Sicherheit von Vyepti wurde bei 2076 Patienten mit Migräne bewertet, die mindestens eine Dosis des Arzneimittels erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis und Überempfindlichkeit. In PROMISE-1 und PROMISE-2 brachen 1, 9% der mit Vyepti behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
"Die PROMISE-2-Daten zeigten, dass viele Patienten eine Verringerung der Migränetage um mindestens 75% erreichen und über 6 Monate eine anhaltende Verbesserung der Migräne erfahren können, was sowohl für Ärzte als auch für Patienten klinisch bedeutsam ist", sagte Dr. Peter Goadsby, Professor für Neurologie am King's College in London, Großbritannien, und an der University of California in San Francisco in einer Pressemitteilung. "Vyepti ist eine wertvolle Ergänzung zur Behandlung von Migräne, die dazu beitragen kann, die Belastung durch diese schwere Krankheit zu verringern."
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