Werden Die Stimmen Des FDA-Panels Zu Psychopharmaka Durch Die COIs Der Sprecher Beeinträchtigt?

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49

Mitglieder der Öffentlichkeit, die Reise- und andere Kosten von Sponsoren für pharmazeutische Studien erhalten, um an den Sitzungen des Beratungsgremiums der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) teilzunehmen und Zeugnis über die Wirksamkeit eines neuen Psychopharmakons zu geben, geben höchstwahrscheinlich eine positive Meinung ab, wie neue Forschungsergebnisse zeigen.

Laut Ermittlern haben solche Personen das Potenzial, die Ergebnisse der Abstimmungen des FDA-Beratungsgremiums zu verzerren, was möglicherweise zu Zulassungen von Psychopharmaka führt, die nicht ausschließlich auf objektiven wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen.

"Die Auswirkungen dieser Ergebnisse sind besorgniserregend, da COIs das Potenzial haben, die Aussagen von Rednern bei diesen Sitzungen zu verzerren und die Ausschussmitglieder davon zu überzeugen, über die Beweise hinauszuschauen und ein Medikament durch den Erwerb nicht evidenzbasierter Informationen zu genehmigen", so der Studienforscher William Roberts, ein Medizinstudent am College für Osteopathische Medizin der Oklahoma State University (OSU) in Tulsa, sagte gegenüber Medscape Medical News.

Die Studie wurde online am 4. Februar in BMJ Evidence-Based Medicine veröffentlicht.

Das Psychopharmacologic Drug Advisory Committee (PDAC) ist eines von 33 FDA-Beratungsgremien, die für die Überprüfung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Human- und Prüfpsychiatika verantwortlich sind und Empfehlungen für oder gegen die FDA-Zulassung abgeben.

Vor der Abgabe von Zeugenaussagen werden die Redner nach potenziellen COIs gefragt, müssen diese jedoch auf der Sitzung nicht öffentlich bekannt geben.

Obwohl frühere Untersuchungen einen Zusammenhang zwischen den COIs dieser Redner und ihrer Wahrscheinlichkeit, positive Aussagen zu machen, gezeigt haben, ist wenig über ihre Wirkung auf dem Gebiet der Psychiatrie bekannt.

Um mehr zu erfahren, analysierten die Forscher die Transkripte von 14 Sitzungen des PDAC zwischen April 2009 und März 2019. Während des Zeitraums von 10 Jahren gab es 145 Redner. Etwa ein Viertel stammte aus der Öffentlichkeit, 20% aus gemeinnützigen Organisationen, 17% der Sprecher waren Patienten, 14% Vertreter der Industrie, 12% Vertreter medizinischer Organisationen, 10% waren Freunde oder Verwandte des Patienten und weniger als 1% waren es Patientenanwälte.

Fast die Hälfte (49%) der Redner äußerte sich positiv zu dem untersuchten Medikament, 23% negativ und 28% neutral.

Ungefähr 36% dieser Redner gaben einen COI an, 48% gaben keine COIs an und 16, 5% erwähnten COIs überhaupt nicht. Die meisten COI-Angaben bezogen sich auf Reisekosten oder die Referenten wurden vom Pharmaunternehmen als Berater bezahlt.

Von den Rednern, die einen COI offenlegten, gaben 82% eine positive Erklärung zu dem Medikament ab. Von den Rednern, die entweder keinen COI enthüllten oder keinen COI erwähnten, gaben 32% eine positive Erklärung ab.

Sprecher, die das betreffende Medikament zuvor oder derzeit eingenommen hatten, gaben in 11 von 12 (92%) Fällen eine positive Erklärung ab, und Sprecher, bei denen die betreffende Erkrankung auftrat, gaben in 16 von 29 (55%) Fällen eine positive Erklärung ab.

"Diese Studie bestätigt, was wir im Zusammenhang mit vielen anderen Sitzungen des FDA-Beratungsausschusses gesehen haben: Eine beträchtliche Anzahl von Rednern hat finanzielle Beziehungen zum Produktsponsor, und es ist nicht überraschend, dass diese Redner wahrscheinlich die Produktzulassung unterstützen. "Matthew McCoy, PhD, Abteilung für medizinische Ethik und Gesundheitspolitik, Perelman School of Medicine der Universität von Pennsylvania, Philadelphia, sagte gegenüber Medscape Medical News.

"Im Prinzip", sagte McCoy, der nicht an der Studie beteiligt war, "können öffentliche Kommentierungsperioden die Beratungen verbessern, indem sie Patienten- und andere Perspektiven bieten, die nicht im beratenden Ausschuss vertreten sind. Diese Ergebnisse sind besorgniserregend, weil sie weitere liefern." Beweise dafür, dass öffentliche Kommentierungsfristen tatsächlich genutzt werden, um die Botschaft des Sponsors unter dem Deckmantel der Neutralität zu verstärken, die durch das Wort „öffentlich“suggeriert wird."

Die Forscher empfehlen, dass Pharmaunternehmen nicht die Patienten auswählen dürfen, die sie während öffentlicher Anhörungen sprechen möchten, sondern dass bei diesen Anhörungen zufällige Videotagebücher von Patienten abgespielt werden, die an den klinischen Studienphasen des Arzneimittels beteiligt sind, um die Transparenz und Gültigkeit der Zulassung zu fördern Prozess.

"Im Wesentlichen", sagte Roberts, "müssten Patienten, die an den klinischen Studien des Arzneimittels beteiligt sind, Video-Updates bezüglich ihrer Erfahrung und Sichtweise des Arzneimittels während der gesamten Phase der klinischen Studie aufzeichnen. Eine zufällige Auswahl dieser Videotagebücher [nicht vom Pharmaunternehmen ausgewählt."] würde während der Ausschusssitzungen für das Gremium gespielt, um eine genaue Darstellung der Patientenaussagen zu erhalten.

"Dieser implementierte Prozess kann dazu beitragen, dass dem Ausschuss nicht emotional aufgeladene Zeugnisse vorgelegt werden, und möglicherweise das Risiko einer Verzerrung hinsichtlich der Zulassung von Psychopharmaka verringern", sagte Roberts.

Die Autoren schlagen außerdem vor, die Anzahl der Redner mit COIs zu begrenzen - oder ihre Aussagen insgesamt zu verbieten.

Die Studie hatte keine spezifische Finanzierung. Roberts und McCoy haben keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt.

BMJ Evid Based Med. Online veröffentlicht am 4. Februar 2020. Zusammenfassung

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