2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49
ZÜRICH (Reuters) - Novartis hat eine externe Überprüfung der Sicherheit seines Blindheitsmedikaments Beovu eingeleitet, nachdem die American Society of Retinal Specialists (ASRS) Bedenken geäußert hatte.
Die Aktien des Schweizer Arzneimittelherstellers fielen im frühen Handel um fast 3%, nachdem die ASRS ihren Mitgliedern über das Arzneimittel informiert hatte, ein Ersatz für Novartis 'Blockbuster Lucentis.
Seit Beovus Zulassung im vergangenen Oktober hat ASRS Berichte über 14 Fälle von Vaskulitis erhalten, einer Entzündung der Blutgefäße, von denen 11 als okklusive Netzhautvaskulitis bezeichnet wurden - eine sichtbedrohliche entzündliche Augenerkrankung.
Novartis sagte, es sei sich der kürzlich berichteten Nebenwirkungen des Arzneimittels bewusst und fügte hinzu, dass es "hinter der Sicherheit und Wirksamkeit von Beovu steht".
"Zusätzlich zu unserer eigenen internen Bewertung haben wir ein externes Sicherheitsüberprüfungskomitee (SRC) beauftragt, um diese Fälle nach dem Inverkehrbringen weiter zu bewerten. Wir werden weiterhin Einzelheiten mitteilen, sobald diese verfügbar sind", sagte das Unternehmen.
Laut Novartis wurden bisher rund 46.000 Beovu-Injektionen verabreicht. Die US-amerikanische Food and Drug Administration war sich der Überprüfung bewusst, während das Unternehmen nun andere Gesundheitsbehörden informiert.
"Unsere Teams für klinische Entwicklung und Pharmakovigilanz arbeiten mit medizinischem Fachpersonal zusammen, um schnell alle verfügbaren Informationen zu erhalten und auszuwerten, um diese Ereignisse zu klassifizieren und potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren", sagte Novartis.
Das Unternehmen erhielt im Oktober die Zulassung der FDA für Beovu und Anfang dieses Monats die Genehmigung für Europa.
Beovu-Injektionen werden zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt. Diese Erkrankung kann schließlich zur Erblindung führen und betrifft weltweit rund 20 Millionen Menschen.
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