FDA Genehmigt Neues Medikament Gegen Chronische Idiopathische Verstopfung

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Lactitol (Pizensy, Braintree Laboratories) zugelassen, ein osmotisches Abführmittel zur Behandlung der chronischen idiopathischen Verstopfung bei Erwachsenen.

Lactitol ist ein cremefarbenes kristallines Pulver für die Lösung zum Einnehmen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 Gramm (gemischt mit 4 bis 8 Unzen Wasser, Saft, Kaffee, Tee oder Soda), vorzugsweise zu den Mahlzeiten. Bei Patienten mit anhaltend lockerem Stuhl sollte die Dosierung auf 10 Gramm täglich reduziert werden.

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen einer 6-monatigen placebokontrollierten Studie, einer 3-monatigen aktivkontrollierten Studie und einer 1-jährigen unkontrollierten Sicherheitsstudie.

Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf den ersten 12 Wochen des 6-monatigen Behandlungszeitraums bei 594 Patienten, davon 291 im Lactitol-Arm und 303 im Placebo-Arm.

Im Vergleich zu Placebo sprachen signifikant mehr Patienten mit Lactit auf die Behandlung an (25% gegenüber 13%; 12% Behandlungsunterschied; 95% -Konfidenzintervall, 6, 0% bis 18, 5%).

Die Forscher definierten Responder als diejenigen Patienten, die in einer bestimmten Woche mindestens drei vollständige spontane Stuhlgänge (CSBM) und in derselben Woche mindestens 9 Wochen lang einen Anstieg von mindestens einem CSBM gegenüber dem Ausgangswert gegenüber der ersten 12-wöchigen Behandlung hatten Zeitraum und mindestens 3 der letzten 4 Wochen.

In klinischen Tests waren die häufigsten Nebenwirkungen Infektionen der oberen Atemwege, Blähungen, Durchfall, erhöhte Kreatininphosphokinase im Blut, Blähungen im Bauchraum und erhöhter Blutdruck.

Das Etikett besagt, dass aufgrund unterschiedlicher Designs und Einstellungen für klinische Studien die Nebenwirkungsraten nicht direkt zwischen Studien oder anderen Arzneimitteln verglichen werden können und möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.

Lactitol ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer Magen-Darm-Obstruktion oder Galaktosämie kontraindiziert. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Juckreiz, wurden während der Anwendung von Lactit nach der Zulassung außerhalb der USA berichtet.

Lactitol kann die Absorption von gleichzeitig verabreichten oralen Medikamenten verringern. Daher sollten orale Medikamente mindestens 2 Stunden vor oder nach der Lactitol-Dosierung verabreicht werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactit bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Vollständige Verschreibungsinformationen sind online verfügbar.

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