2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zusätzlich Dulaglutid (Trulicity, Lilly) zugelassen, um das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mit und ohne etablierter kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) oder mehreren CV-Risikofaktoren zu verringern hat das Unternehmen angekündigt.
Dulaglutid ist ein einmal wöchentlich injizierbarer Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonist, der erstmals 2014 in den USA zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen wurde.
Es ist jetzt das erste und einzige zugelassene Typ-2-Diabetes-Medikament, das das Risiko von CV-Ereignissen sowohl für die Primär- als auch für die Sekundärpräventionspopulation verringert.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im vergangenen Herbst eine ähnliche Indikation für Dulaglutid genehmigt.
Die neue US-Indikation basiert auf den Ergebnissen der CV-Outcome-Studie für Dulaglutid, bekannt als REWIND, die die am längsten laufende CV-Outcome-Studie in der GLP-1-Agonistenklasse war.
Der Vorsitzende der REWIND-Studie, Dr. Hertzel Gerstein, Professor für Medizin an der McMaster University und Hamilton Health Sciences, Ontario, Kanada, sagte in einer Erklärung von Lilly, dass die Studie eine "breite Population von Menschen mit Typ-2-Diabetes umfasste, die diese widerspiegeln." Wir haben daher die Wirkung von Trulicity bei Menschen mit etablierter CVD sowie bei Menschen mit mehreren CV-Risikofaktoren bewertet."
"Weltweit leiden über 415 Millionen Menschen an Typ-2-Diabetes, der selbst ein CV-Risikofaktor ist. Allerdings hat nur etwa ein Drittel eine CVD festgestellt, weshalb diese neue Indikation und die unterstützenden Beweise für die Millionen von Menschen in der Region wichtig sind die Vereinigten Staaten leben mit Diabetes ", fügte er hinzu.
Anderen GLP-1-Agonisten wurden Zulassungen zur zusätzlichen Reduzierung von CV-Ereignissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes erteilt, jedoch nur zur Sekundärprävention.
Zuletzt hat die FDA die Indikation für einmal wöchentliches Semaglutid (Ozempic, Novo Nordisk) erweitert, um das Risiko für MACE, einschließlich CV-Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlichem Schlaganfall, bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die sich etabliert haben, zu verringern CVD.
Die REWIND-Studie umfasste hauptsächlich Menschen mit Typ-2-Diabetes ohne etablierte CVD. Die vollständigen Studienergebnisse wurden auf den wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association 2019 vorgestellt, wie von Medscape Medical News berichtet.
REWIND zeigte eine signifikante Verringerung des MACE-Risikos - ein zusammengesetzter Endpunkt für nicht tödlichen MI, nicht tödlichen Schlaganfall oder CV-Tod -, der bei 12, 0% der Patienten in der Dulaglutid-Gruppe gegenüber 13, 4% der Patienten in der Placebo-Gruppe auftrat, bei einer Risikoreduktion von 0, 88 (95% CI, 0, 79 - 0, 99; P = 0, 026), was über Untergruppen hinweg konsistent war.
Alle drei Komponenten des primären MACE-Endpunkts zeigten eine Reduktion mit Dulaglutid im Vergleich zu Placebo, einschließlich CV-Tod (HR 0, 91; 95% CI 0, 78 - 1, 06) und nicht tödlichem MI (HR 0, 96; 95% CI 0, 79 - 1, 16). mit dem stärksten und einzigen signifikanten Effekt bei nicht tödlichem Schlaganfall (HR 0, 76; 95% CI 0, 61 - 0, 95).
Es wurde kein Unterschied zwischen den Gruppen bei Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz festgestellt.
Es wurde auch festgestellt, dass Dulaglutid das Gewicht geringfügig um etwa 1, 5 kg (P = 0, 0001) und den systolischen Blutdruck um 1, 7 mmHg (P = 0, 0001) verringert.
Das Sicherheitsprofil von Dulaglutid in REWIND stimmte mit anderen Mitgliedern der GLP-1-Agonistenklasse überein, wobei gastrointestinale Ereignisse das häufigste unerwünschte Ereignis waren, das zum Absetzen führte.
Sherry Martin, MD, Lillys Vizepräsidentin für medizinische Angelegenheiten, bemerkte in der Unternehmenserklärung: "Zum ersten Mal können Gesundheitsdienstleister ein Diabetes-Medikament verschreiben, das nachweislich das Risiko eines CV-Ereignisses für Menschen mit Typ-2-Diabetes mit und signifikant verringert ohne etablierten CVD."
"Trulicity kann Menschen dabei helfen, ihre A1C-Ziele zu erreichen und sie mit einer einmal wöchentlichen, benutzerfreundlichen Behandlungsoption vor einem CV-Ereignis zu schützen", fügte Martin hinzu.
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