2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
NEW YORK (Reuters Health) - Eine experimentelle Behandlung von Prurigo nodularis (PN) kann den Juckreiz nach einem Phase-2-Test von subkutanem Nemolizumab über vier Wochen um 53% reduzieren. Die Reduktion betrug unter Placebo-Therapie nur 20%.
Die Verbesserung ging jedoch zu Lasten einiger gastrointestinaler und muskuloskelettaler Probleme.
Die chronische und oft schwächende Krankheit erzeugt harte, extrem juckende Knötchen auf der Haut in Größen von bis zu einem halben Zoll Durchmesser, normalerweise an den äußeren Armen, Schultern und Beinen. Die Betroffenen haben möglicherweise nur wenige oder Hunderte von Knötchen. Durch Kratzen können mehr angezeigt werden. Die Ursache ist unbekannt und es gibt keine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Therapien.
"Die Patienten in der Studie hatten länger als 6 Monate eine Krankheit. In der Nemolizumab-Gruppe war mehr als ein Drittel der Patienten innerhalb von 3 Monaten frei oder fast frei von Läsionen, und der Juckreiz ließ innerhalb der ersten Woche nach "Dr. Sonja Staender, Leiterin des Zentrums für chronischen Juckreiz am Universitätsklinikum Münster in Deutschland, und Kollegen schreiben im New England Journal of Medicine.
Die Studie ist die "erste randomisierte klinische Studie, die eine signifikante Wirksamkeit eines Arzneimittels bei Prurigo nodularis-Läsionen nachweist", fügte sie in einer E-Mail an Reuters Health hinzu.
"Die Ergebnisse dieser Studie geben Hoffnung für diese Population von Patienten mit hartnäckigem Juckreiz", sagte Dr. Shawn Kwatra von der Medizinischen Fakultät der Johns Hopkins University in einem begleitenden Leitartikel.
Die Schweizer Galderma hat den Test bezahlt. Das Unternehmen gab am 9. Dezember bekannt, dass die FDA dem Medikament eine bahnbrechende Therapiebezeichnung gegeben habe. Ein Phase-3-Test "wird im Mai 2020 in den USA und in der EU mit der Rekrutierung beginnen", sagte Dr. Staender.
Alle 70 Studienteilnehmer hatten eine mittelschwere bis schwere PN. Alle hatten mindestens 20 Knötchen und bewerteten ihren Juckreiz auf einer 11-Punkte-Skala mit mindestens 7, wobei die höchste Zahl der am schlimmsten vorstellbare Juckreiz war. Die Injektionen des monoklonalen Antikörpers wurden in den Wochen 0, 4 und 8 gegeben.
Die Patienten in beiden Gruppen nahmen mit einem Juckreiz-Spitzenwert von 8, 4 teil. Sie fiel bei Nemolizumab-Empfängern auf 3, 9 Punkte und bei Freiwilligen, die Placebo erhielten, auf 6, 7 Punkte (P <0, 001).
Während in der vierten Woche nur 13, 9% der Placebo-Patienten angaben, eine mäßige Besserung oder eine Besserung bis zu dem Punkt zu haben, an dem sie keinen Juckreiz mehr hatten, lag die Rate unter Nemolizumab bei 67, 7%.
Obwohl 81, 8% der Placebo-Patienten und 70, 6% der Nemolizumab-Patienten anfänglich berichteten, dass PN einen großen oder sehr großen Einfluss auf ihre Lebensqualität hatte, waren diese Verhältnisse bis Woche 12 auf 41, 3% bzw. 16, 7% gesunken.
Die Schlafqualität - ein großes Problem für PN-Patienten - verbesserte sich mit dem Medikament um 56, 4% gegenüber 26, 6% mit Placebo, gemessen auf einer anderen 11-Punkte-Skala.
Dr. Staender sagte in ihrer E-Mail, dass "derzeit keine Daten zur Aufrechterhaltung des Effekts verfügbar sind".
Sie sagte, die Phase-3-Studie werde sich mit der Frage befassen, ob das Medikament lebenslang eingenommen werden müsse. "Ohne Behandlung und medizinische Versorgung wird PN nicht verblassen und sich verschlechtern", sagte sie.
Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen wurden bei 21% der Nemolizumab-Empfänger gegenüber 14% bei Placebo beobachtet. Die Rate von Erkrankungen des Bewegungsapparates oder des Bindegewebes wie Arthralgie, Muskelkrämpfen, Fibromyalgie oder Wirbelsäulen-, Kiefer- oder Rückenschmerzen betrug 18% mit dem Medikament und 14% mit Placebo.
Dr. Staender sagte, die Nebenwirkungen seien vergleichbar mit denen in der Placebogruppe "und solche Nebenwirkungen wurden im laufenden Programm für atopische Dermatitis nicht beobachtet", in dem auch Nemolizumab getestet wird.
Ob die Ergebnisse in den USA zutreffen würden, wo PN-Betroffene eher schwarz sind, ist ungewiss, sagte Dr. Kwatra in seinem Leitartikel. Die neue Studie wurde hauptsächlich an Weißen in Europa durchgeführt.
Dr. Staender berichtet über finanzielle Beziehungen zu Galderma.
QUELLE: https://bit.ly/2HvN7K8 und https://bit.ly/2u5Z1aB Das New England Journal of Medicine, online, 19. Februar 2020.
