2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
In dieser Ausgabe des European Heart Journal präsentieren Barco und Kollegen die Ergebnisse einer prospektiven, multizentrischen, internationalen, einarmigen, von Forschern initiierten und akademisch geförderten Phase-IV-Managementstudie (HoT-PE), an der Patienten mit akuter Lungenembolie mit geringem Risiko teilnahmen (PE) und Testen der Wirksamkeit und Sicherheit eines frühen Übergangs vom Krankenhaus zur ambulanten Behandlung unter Verwendung des oralen Faktor Xa-Inhibitors Rivaroxaban. [1] In dieser Studie wurde bei Patienten mit PE mit geringem Risiko definiert, dass keines der HESTIA-Kriterien vorliegt und keine rechtsventrikuläre (RV) Vergrößerung oder Dysfunktion vorliegt [RV / linksventrikuläres (LV) Verhältnis ≥ 1, 0] von frei schwebenden Thromben im rechten Vorhof oder Ventrikel mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) oder computertomographischer Lungenangiographie (CTPA). Das primäre Ergebnis war eine symptomatische rezidivierende venöse Thromboembolie (VTE) oder ein PE-bedingter Tod innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme. Die Sicherheitsergebnisse umfassten schwere Blutungen, klinisch relevante nicht schwere Blutungen und schwerwiegende unerwünschte Ergebnisse. Eine geplante Zwischenanalyse nach den ersten 525 Patienten erfüllte die vorgegebenen Kriterien für die vorzeitige Beendigung der Studie (<6 symptomatische / tödliche Ereignisse). Tatsächlich nur drei Patienten [0, 6%; einseitiges oberes 99, 6% -Konfidenzintervall (CI) 2, 1%] erlitten ein symptomatisches nicht tödliches VTE-Rezidiv. Starke Blutungen traten bei 6 (1, 2%; zweiseitige 95% CI 0, 4–2, 5%) der 519 Patienten mit Sicherheitspopulation auf, und 31 Patienten (6, 0%; 95% CI 4, 1–8, 4%) zeigten eine nicht schwerwiegende klinisch relevante Blutungsereignis während der 3-monatigen Nachuntersuchung. Schließlich gab es zwei krebsbedingte Todesfälle (0, 4%; 95% CI 0, 1–1, 4%). Somit zeigen diese Ergebnisse, dass eine frühzeitige Entlassung sorgfältig ausgewählter PE-Patienten mit geringem Risiko, die Rivaroxaban erhalten, sicher und wirksam ist.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass eine ambulante Behandlung mit Heparin (LMWH) und Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) mit niedrigem Molekulargewicht eine wirksame und sichere Behandlungsoption bei ausgewählten Patienten mit PE mit geringem Risiko darstellt. In einer systematischen Überprüfung betrug bei 1258 zu Hause behandelten Patienten (<24 Stunden Krankenhausaufenthalt) die 3-Monats-Rezidivrate 1, 47% (95% CI 0, 47–3, 0), die Rate schwerer Blutungen 0, 81% (95% CI) 0, 37–1, 42), und die 3-Monats-Gesamtmortalitätsrate betrug 1, 58% (95% CI 0, 71–2, 80). [2, 3] Basierend auf diesen Ergebnissen schlagen die Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie von 2014 vor, dass Patienten mit akuter PE mit geringem Risiko für eine frühzeitige Entlassung und Fortsetzung der Behandlung zu Hause in Betracht gezogen werden sollten, wenn eine angemessene ambulante Versorgung und eine gerinnungshemmende Behandlung bereitgestellt werden können (Empfehlungsklasse IIa, Evidenzgrad C). [4] In Übereinstimmung mit diesen Empfehlungen haben einige Zentren eine Pflegeorganisation eingeführt oder erwägen diese, um die ambulante Behandlung ausgewählter PE-Patienten mit geringem Risiko zu verstärken. Es gibt jedoch keine einvernehmliche Definition von PE mit geringem Risiko, und Auswahlkriterien für Vorschläge zur ambulanten Versorgung sind immer noch umstritten. Es wurden mehrere Risikostratifizierungsmodelle entwickelt, aber der Schweregradindex für Lungenembolien (PESI) und der vereinfachte PESI (sPESI) sind am validiertesten - wenn auch in einer Post-hoc-Analyse für sPESI - und ihre Verwendung wird in den ESC-Richtlinien 2014 empfohlen. [4] Ein alternativer pragmatischer Ansatz, der hauptsächlich in Kanada und den Niederlanden angewendet wird, besteht darin, eine Checkliste mit expliziten Ausschlusskriterien zu verwenden, wie sie in der HESTIA-Regel aufgeführt sind. [5] Diese Hauptkriterien entsprechen Situationen, in denen eine stationäre Versorgung erforderlich ist. Zwei randomisierte kontrollierte Studien und eine prospektive Kohortenstudie, bei denen entweder die PESI- oder die HESTIA-Regel zur Auswahl von Patienten mit geringem Risiko mit PE verwendet wurde, die für eine ambulante Behandlung in Frage kommen, zeigten eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit. [5–7] Kürzlich haben die Ergebnisse einer Metaanalyse gezeigt, dass das Risiko einer frühen Mortalität und PE-bedingter Komplikationen trotz eines niedrigen klinischen Schweregrads (sPESI = 0) bei Patienten mit RV-Dysfunktion, wie bewertet, erhöht sein kann auf CTPA oder TTE. [8] In der VESTA-Studie verbesserte die Zugabe von natriuretischem N-terminal-pro-Gehirn-Peptid (NT-proBNP) zur HESTIA-Regel die Sicherheit der ambulanten Behandlung jedoch nicht im Vergleich zur alleinigen Anwendung der HESTIA-Regel. [7] In der vorliegenden Studie kombinierten die Autoren die HESTIA-Regel mit der Bewertung der RV-Dysfunktion bei CTPA oder TTE und schlossen Patienten mit keinem der HESTIA-Kriterien und ohne RV-Dysfunktion oder intrakardiale Thromben ein. Interessanterweise wurden 300 Patienten mit keinem der HESTIA-Kriterien, aber mit RV-Dysfunktion oder intrakardialen Thromben, nicht in die HoT-PE-Studie eingeschlossen. Es wäre sehr interessant gewesen, Informationen über ein 3-monatiges VTE-Rezidiv und ein großes Blutungsrisiko in dieser Untergruppe zu haben. Unter Verwendung dieser Kriterien umfassten die Autoren der HoT-PE-Studie jedoch 525 Patienten unter 2854 Patienten mit objektiv nachgewiesener PE in den teilnehmenden Zentren. In Bezug auf die Häufigkeit von Ereignissen in Studien, in denen Strategien angewendet werden, die auf PESI oder sPESI oder der HESTIA-Regel allein oder in Kombination mit der Bewertung der RV-Dysfunktion basieren, gibt es keine Hinweise auf signifikante Unterschiede in der Wirksamkeit (VTE-Rezidiv) und Sicherheit (schwere Blutung).. [1, 3, 5–7] Andererseits scheint der Anteil der ambulant behandelten Patienten allein mit der HESTIA-Regel (50%) größer zu sein als mit PESI (21%), sPESI (14%) oder der HESTIA-Regel kombiniert mit RV-Dysfunktion (18%). [1, 3, 5–7] Diese Daten sollten jedoch mit Vorsicht interpretiert werden, da die Strategien in derselben Population von Patienten mit PE nicht direkt miteinander verglichen wurden. In einer internationalen randomisierten kontrollierten Studie (HOME-PE, Clinicaltrials.gov-Kennung: NCT02811237) wird derzeit untersucht, ob Strategien, die allein auf der HESTIA-Regel oder auf dem vereinfachten PESI-Score basieren, gleichermaßen sicher sind und welche der beiden Strategien für ambulante Patienten am effizientesten ist Managemententscheidungen. Während Sie auf die Ergebnisse der HOME-PE-Studie warten, besteht eine der wichtigen Botschaften der HoT-PE-Studie für die tägliche klinische Praxis darin, Patienten mit geringem Risiko mit PE sorgfältig für eine frühzeitige Entlassung auszuwählen, indem Sie einen dieser validierten Scores oder Regeln verwenden.
Auch wenn die Auswahl von PE-Patienten mit geringem Risiko ein entscheidender Schritt ist, wurde in all diesen Studien für alle zu Hause behandelten Patienten ein spezifisches Follow-up-Protokoll durchgeführt. [1, 3, 5–7] Tatsächlich wurden Patienten innerhalb der ersten Tage nach der Entlassung, nach 7–14 Tagen und nach 1 und 3 Monaten gesehen oder zumindest telefonisch kontaktiert. Daher werden Zentren, die die ambulante Behandlung unterstützen möchten, aufgefordert, dieses sorgfältige Follow-up-Protokoll in ihrer täglichen Praxis umzusetzen, um die Sicherheit einer frühzeitigen Entlassung von Patienten mit geringem Risiko zu erhöhen (Abbildung zum Mitnehmen). Schließlich haben die meisten früheren Studien, in denen die ambulante Behandlung untersucht wurde, LMWH und VKA verwendet. Die HoT-PE-Studie liefert interessante Daten zur Anwendung von Rivaroxaban in der ambulanten Behandlung. Zusammengenommen liefern die Ergebnisse der HoT-PE-Studie einen weiteren Beweis für die sorgfältige Behandlung ausgewählter Patienten mit geringem Risiko mit PE zu Hause und werden zur Verringerung der mittleren Krankenhausaufenthaltsdauer beitragen.
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Figur mit nach Hause nehmen
Auswahl und Nachsorge zur ambulanten Behandlung von Patienten mit geringem Risiko und Lungenembolie. CTPA, computertomographische Lungenangiographie; PE, Lungenembolie; PESI, Schweregradindex der Lungenembolie; RV, rechtsventrikulär; sPESI, vereinfachtes PESI; TTE, transthorakale Echokardiographie.
