2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein weiteres Update ihrer Sicherheitskommunikation vom Oktober 2015 veröffentlicht, in dem ein potenzielles Infektionsrisiko im Zusammenhang mit dem Stöckert 3T-Heiz-Kühler-System von LivaNova und ein neues Hardware-Upgrade mit überarbeiteten Anweisungen zur Behebung des Problems beschrieben werden.
Das 3T-Heiz-Kühler-System versorgt Wärmetauschereinheiten und Heiz- oder Kühldecken während einer Herzoperation über einen geschlossenen Kreislauf mit temperaturgesteuertem Wasser. Das Wasser kann möglicherweise bakteriell kontaminiert werden, sich in den Geräten ausbreiten, aerosolisieren und dann in die Operationssaalumgebung abgegeben werden und möglicherweise den Patienten infizieren, so die FDA.
LivaNova veröffentlichte im Oktober 2018 ein Design-Upgrade, das aus einem Vakuumbehälter und einem internen Dichtungsmittel besteht, um das Risiko von Bakterienemissionen zu verringern, sowie aktualisierten Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion sowie einer verbesserten Überwachung der Wasserstoffperoxidkonzentrationen im zirkulierenden Wasser.
Die neueste Ankündigung erinnert die Zentren mit dem 3T-Heiz-Kühler-System daran, die neuen Anweisungen zu befolgen, die einem Gerätekorrekturbrief vom 24. Februar beigefügt sind. Kenntnis von der Aufrüstung des Vakuumbehälters und des Dichtungsmittels; und empfehlen, dass es zu jedem 3T-Heiz-Kühler-System hinzugefügt wird, das bereits in Betrieb ist.
Alternativ können Krankenhäuser ihre Geräte gegen Ende ihrer voraussichtlichen Lebensdauer durch neu zugelassene 3T-Heiz-Kühler-Systeme ersetzen, die bereits mit den Komponenten Vakuumbehälter und Dichtmittel ausgestattet sind.
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