2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die erste generische Version von Tevas ProAir HFA (Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol) zugelassen.
Die generische Inhalation von Albuterolsulfat von Perrigo Pharmaceutical Co ist zur Behandlung oder Vorbeugung von Bronchospasmus bei Personen ab 4 Jahren mit reversibler obstruktiver Atemwegserkrankung sowie zur Vorbeugung von durch körperliche Betätigung hervorgerufenem Bronchospasmus angezeigt.
"Die Zulassung des ersten Generikums für einen der am häufigsten verwendeten Rettungsinhalatoren in den USA ist Teil unserer langjährigen Verpflichtung, den Zugang der Patienten zu kostengünstigeren, qualitativ hochwertigen Generika zu verbessern, die so sicher und effektiv sind wie ihre Markenkollegen und um die Möglichkeiten zu erweitern, generische Kopien komplexer Medikamente auf den Markt zu bringen ", sagte FDA-Kommissar Stephen Hahn, MD, in einer Pressemitteilung.
Dosierinhalatoren sind aufgrund der Komplexität ihrer Formulierung oder Art der Abgabe schwer zu duplizieren. "Infolgedessen mangelt es zu vielen komplexen Arzneimitteln an generischer Konkurrenz, selbst nachdem Patente und Exklusivitäten die Zulassung von Generika nicht mehr blockieren", erklärte er.
"Die Unterstützung der Entwicklung und Zulassung von generischen Kopien dieser komplexen Arzneimittel, damit diese Produkte bei Patienten ankommen können, war ein Hauptaugenmerk unserer Bemühungen, den Wettbewerb und den Zugang zu verbessern und die Arzneimittelpreise zu senken. Es ist wichtig, mehr generische Kopien komplexer Arzneimittel auf den Markt zu bringen Eine wichtige Priorität dafür, wie wir den Verbrauchern neue Einsparungen bringen können ", fügte Hahn hinzu.
In den Vereinigten Staaten leiden mehr als 26 Millionen Menschen an Asthma; Etwa 7 Millionen dieser Menschen sind Kinder.
Perrigo sagte, dass es sofort eine begrenzte Menge von generischem Albuterolsulfat auf den Markt bringen wird und in Zusammenarbeit mit seinem Entwicklungs- und Herstellungspartner Catalent Pharma Solutions die Produktion hochfahren wird, um die zukünftige Nachfrage zu befriedigen.
Das Unternehmen "geht davon aus, dass wir in der Lage sein werden, dieses Produkt bis zum vierten Quartal 2020 stetig zu liefern", so Sharon Kochan, Executive Vice President von Perrigo und President von Rx Pharmaceuticals, in einer Erklärung.
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