FDA-Zulassungen: Kauft Pharma Zeugnisse?

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-03 16:49

Willkommen bei Impact Factor, Ihrer wöchentlichen Dosis Kommentar zu einer neuen medizinischen Studie. Ich bin Dr. F. Perry Wilson.

Am 27. März 2018 stand eine Frau in einem unscheinbaren Raum der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vor einer Gruppe von FDA-Beratern und erzählte die herzzerreißende Geschichte, wie ihr Sohn an einer Überdosis Fentanyl starb. Sie sprach von seinen Kämpfen mit Entzugssymptomen und davon, wie die Angst vor dem Entzug ihn davon abhielt, eine angemessene Behandlung zu erhalten. Sie schloss mit dieser Aussage: "Ich ermutige Sie, die Zulassung von Lofexidin in Betracht zu ziehen, um die Opioidentzugssymptome zu lindern und zu lindern."

Sie war eine von sechs Rednern bei der öffentlichen Anhörung vor dem Beratungsausschuss für psychopharmakologische Arzneimittel der FDA. Ihre Reise und Unterkunft wurden von US WorldMeds, den Herstellern von Lofexidin, bezahlt, was für die FDA-Zulassung in Betracht gezogen wurde. Einige Monate später wurde es offiziell zur Behandlung des Opioidentzugs zugelassen.

Was ist los?

Diese Szene - Patienten, Anwälte und Pharmaunternehmen, die ihre Kommentare einem FDA-Zulassungsgremium vorlegen - wird jedes Mal wiederholt, wenn ein neues Medikament in Betracht gezogen wird. Der Teil "Sitzung der öffentlichen Anhörung" der Sitzung des Beratungsgremiums dauert in der Regel eine Stunde.

Jeder kann eine Petition einreichen, und wenn zu viele Petitionen eingehen, nimmt die FDA an einer Lotterie teil. Das scheint gut zu sein; Die Öffentlichkeit sollte bei diesen Entscheidungen eine Stimme haben.

Dies ist jedoch in der Praxis nicht der Fall, wie dieses in BMJ Evidence-Based Medicine veröffentlichte Papier deutlich macht. Es stellt sich heraus, dass Personen, die bei diesen öffentlichen Anhörungen anwesend sind, häufig von dem Pharmaunternehmen ausgewählt werden, das die Genehmigung einholt und möglicherweise für Reise, Unterkunft und Zeit bezahlt. Personen, die sprechen, werden ermutigt, müssen diese Interessenkonflikte jedoch nicht offenlegen.

Das Papier untersuchte die öffentlichen Niederschriften von 14 Sitzungen des Beratungsausschusses für psychopharmakologische Arzneimittel, die 145 Einzelberichte enthielten.

Von diesen gaben rund 40% einen finanziellen Interessenkonflikt (COI) an, weitere 40% gaben keine COIs an und 20% erwähnten COIs überhaupt nicht.

Es ist nicht überraschend, dass diejenigen, die einen COI offenlegen, die Zulassung des Arzneimittels viel wahrscheinlicher empfehlen als diejenigen ohne COI.

Zweiundachtzig Prozent derjenigen mit einem COI empfahlen das Medikament, verglichen mit nur 32 Prozent derjenigen ohne.

Natürlich muss das FDA-Gremium nicht auf diese Empfehlungen hören, aber es ist schwer vorstellbar, dass die emotionalen Anreize von Patienten und Patientenvertretern keinen Unterschied machen. Von den 14 untersuchten Medikamenten sind 11 jetzt von der FDA zugelassen.

Eine Sache, die klargestellt werden muss: Ich glaube nicht, dass die Interpretation hier darin besteht, dass Menschen ihr Zeugnis ändern, weil sie bezahlt werden. Pharma identifiziert vielmehr Personen, die bereits dazu neigen, für das Medikament günstig zu sein - und bezahlt sie. Sie wissen, wie man im System navigiert, aber der Rest von uns würde kaum herausfinden können, wie man bei einem dieser Treffen spricht. (Aber hier ist ein Link, wenn Sie wollen.)

Gibt es einen besseren Weg? Die Autoren schlagen vor, den Panels zufällige Videotagebücher von Personen zu präsentieren, die an den Phase-3-Studien teilgenommen haben. Ich bin mir nicht sicher, wie praktikabel das ist. Mir scheint, dass Pharma einfach daran gehindert werden sollte, Menschen für Zeugenaussagen zu bezahlen, selbst wenn sie nur die Reisekosten übernehmen. Die öffentliche Anhörung sollte den Amerikanern ein Mitspracherecht bei der Zulassung von Arzneimitteln einräumen. Ohne das Unternehmenssponsoring wäre es demokratischer.

F. Perry Wilson, MD, MSCE, ist außerordentlicher Professor für Medizin und Direktor des Yale-Programms für angewandte translationale Forschung. Seine wissenschaftliche Kommunikationsarbeit ist in der Huffington Post, bei NPR und hier bei Medscape zu finden. Er twittert @methodsmanmd und hostet ein Repository seiner Kommunikationsarbeit unter www.methodsman.com.

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